A MAPS Public Benefit Corporation submeteu no passado dia 12 de Dezembro o pedido à entidade reguladora americana – Food and Drug Administration – com vista a aprovação da terapia assistida por MDMA para o tratamento do stress pós-traumático. A submissão inclui resultados de diversos ensaios clínicos que avaliaram a segurança e eficácia da terapia assistida por MDMA, nomeadamente dois ensaios de fase 3 que obtiveram resultados positivos nas principais medidas avaliadas.
Segundo a previsão feita pelo site Psychedelic Alpha, tendo em conta todas as etapas do processo, a decisão por parte da FDA deverá surgir no final de 2024. Apesar de a designação da terapia assistida por MDMA como breakthrough therapy em 2017 poder acelerar o processo, a aprovação terá de ser precedida de uma reclassificação da substância por parte da Drug Enforcement Administration, no sentido de ser possível a prescrição médica.
